空氣凈化工程-凈化工程之無菌制劑相關要求
空氣凈化工程-山東康德萊凈化凈化工程專家指出，無菌制劑的無菌要求在實際操作過程中有許多細節(jié)和規(guī)范需要注意，現(xiàn)將相關要求說明如下。1.無菌藥品生產的每一步生產操作都應達到相關的動態(tài)潔凈度標準2.生產過程中和操作完成后，都應進行微生物監(jiān)控3.建議高風險操作在隔離器中完成4.A/B級區(qū)不設水池和地漏5.關鍵操作間和對壓差十分重要的房間，其門口應設壓差表6.氣流方式應能證明7.人員進入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩8.操作結束、人員撤出現(xiàn)場后的自凈時間不應超過20min9.A/B級區(qū)應使用無菌的消毒劑的配制及器具的最終清洗用水應符合注射用水標準10.可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯(lián)兩級過濾器11.每年需通過培養(yǎng)基灌裝方式進行再驗證12.膠塞和鋁蓋應滅菌13.小車必須消毒綜上，以上13條要求僅供參考，在實際操作過程中應嚴格遵守具體規(guī)范，確?？諝鈨艋行?，最終保證產品質量-山東康德萊凈化工程有限公司成立于2013年，多年致力于空調潔凈技術的開發(fā)與研究。主要從事于醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無塵和無菌環(huán)境的設計、安裝和檢測等業(yè)務以及家庭和工作環(huán)境的新風凈化系統(tǒng)的集設計、制造、安裝、維護、保養(yǎng)于一體的大型專業(yè)工程設計安裝的專業(yè)凈化工程公司。
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